✽ postup pro výrobce testů
Adaptace testů
Požádejte o adaptér pro Vaši testovací kazetu
Kontaktujte nás a získejte adaptér, pomocí kterého můžete vytvořit kalibrační data. Zde také můžete požádat o zařízení Igloo Reader, pokud jde o Vaši první žádost.
Kalibrace testu
Postupujte podle pokynů, vytvořte kalibraci pro svůj test a nahrajte ji do cloudu. Jsme s Vámi neustále v kontaktu, abychom předešli chybám.
Umístění čárového kódu na kazetu
Zaveďte do tiskového programu pro Vaše testovací kazety aplikaci čárového kódu nebo datové matice, aby je zařízení mohlo identifikovat.
Testy u uživatele
Koncový uživatel používá testy a zařízení automaticky přebírá kalibrační data z cloudu.
Exkluzivní poznatky
Shromažďujeme pro Vás statistiky o provedených testech, které Vám pomohou lépe plánovat výrobu.
✽ brzy k dispozici ve Vašem osobním účtu
Krok 1 | Vyžádejte si adaptér pro svou testovací kazetu
Vážený výrobce testů, vítejte v prvním kroku k zahájení prodeje Vašich testů spolu s našimi zařízeními. Vyplňte prosím formulář, abychom mohli zahájit proces kalibrace Vašich testů.
Rozměry testovací kazety
Vyplňte formulář s rozměry. Vytiskneme adaptér, který budete používat se svým testem. Je nezbytný pro správné umístění testovací kazety v zařízení.
Formulář žádosti
Krok 2 | Kalibrace testu
1. Stáhněte a nainstalujte Dx Studio
Softwarové aplikace musí komunikovat se zařízením Igloo, aby mohly zpracovat získaná data. Nainstalujte Dx Studio do svého počítače nebo notebooku. Dx Studio je k dispozici pro Windows a MacOS.
2. Než začnete
Připravte pracovní místo pro své zařízení Igloo. Umístěte Igloo na rovný povrch mimo dosah tekutin, které by mohly zařízení poškodit. Pracovní místo by mělo mít dostatek volného prostoru, aby bylo možné snadno zasunout a vysunout adaptér testovací kazety (kazetu).
Igloo zapnete stisknutím tlačítka na spodní straně zařízení. Připojte zařízení k počítači pomocí kabelu USB.
3. Kalibrace
Vyberte laboratorní režim. Laboratorní režim je určen pro kalibraci, CV (variační koeficient) a klinické studie.
Klikněte na Nový projekt.
Aplikace Vás vyzve k připojení zařízení, pokud ještě není připojeno. Dx Studio a Igloo se propojí automaticky.
Před zahájením kalibrace se ujistěte, že máte připravené testovací kazety s různými známými koncentracemi.
Vyplňte Laboratorní projekt. Zadejte informace o testu: název testu, číslo LOT, číslo REF, typ kazety, typ měření a datum exspirace. Vyberte složku v počítači pro uložení projektu.
Pro dosažení vyšší přesnosti doporučujeme k měření fluorescenčních proužků používat časově rozlišenou fluorescenci namísto běžné fluorescence. Která metoda funguje lépe, můžete také ověřit provedením dvou studií s různými typy měření.
Kromě běžné kazety můžete vytvářet kalibrace také pro kazety typu dip-stick a pro suchou chemii. Pokud má Vaše kazeta nestandardní provedení nebo vlnové délky, kontaktujte nás. Aktivně pracujeme na přizpůsobení našeho readeru novým kazetám.
Aplikace otevře Profil kazety. Postupujte podle pokynů aplikace.
Vložte jednu testovací kazetu do adaptéru testovacím proužkem nahoru a společně je zasuňte do slotu zařízení podle směru adaptéru. Jamka pro vzorek testovací kazety musí zůstat mimo zařízení. 
Aplikace zobrazí fotografii testu a vyzve Vás k výběru oblasti proužku.
Posuňte prosím okno oblasti proužku tak, aby přesně odpovídalo okénku testovacího proužku.
A vyzve Vás k výběru oblasti proužku. Posuňte prosím okno oblasti proužku tak, aby přesně odpovídalo okénku testovacího proužku. Testovací linii odstraníte jejím výběrem a stisknutím klávesy Backspace.
Důležité: doporučujeme volit šířku testovací linie o 0.2 mm od okraje skutečné linie na snímku, aby se předešlo nepřesnostem při vykreslení linie. Nejprve linii vyberte přesně podél jejích viditelných okrajů a poté okno roztáhněte o 0.2 mm nahoru a dolů.
Vyberte základní údaje o stanovení: název testu podle průvodce LOINC a jednotky. Na další stránku přejdete kliknutím na Další.
Jakmile vyberete oblast proužku a kontrolní a testovací značky a provedete měření, nelze je již změnit. Pokud jste provedli studii a nechcete přijít o data, kontaktujte nás a pokusíme se oblasti měření opravit.
Jako typ studie vyberte Kalibraci, zvolte typ měření a typ vzorku. Vyplňte údaje pro různé hodnoty koncentrace, včetně požadovaného objemu vzorku a objemu pufru.
Doporučuje se vyplnit alespoň šest (6) různých hodnot koncentrace. Aplikace Vás vyzve k postupnému vkládání testovacích kazet s různými koncentracemi v souladu s hodnotami koncentrace a počtem opakování pro každou z nich podle Vaší studie.
Dokončete měření. Aplikace poté vytvoří kalibrační křivku na stránce Pracovní prostor. V případě potřeby se můžete kdykoli vrátit na stránku Studie a data opravit.
Doporučujeme používat režim testovací linie dělená kontrolní linií – zvýší se tím přesnost měření testu. Toto nastavení najdete v nabídce s ozubeným kolem v pravém horním rohu grafu.
Jednotlivé měření v tabulce můžete deaktivovat, změnit nebo smazat kliknutím pravým tlačítkem myši.
Na stránce Interpretation data zadejte dobu inkubace a interpretaci rozsahů (referenční hodnotu) a zaškrtněte políčko u rozsahu, který je pro daný typ testu považován za normální. V nabídce se třemi tečkami u každé interpretace můžete zvolit další možnosti: nezobrazovat hodnotu koncentrace, otevřená horní/dolní mez (např. <500ng/ml) a smazání interpretace.
Uložte svůj projekt v rozbalovací nabídce File -> Save Project
Automaticky vygenerovaný kalibrační protokol můžete zobrazit a exportovat na kartě Report.
4. Nahrání kalibračních dat do cloudu
Přejděte pomocí odkazu https://service.dx365.world/ do osobního účtu výrobce testů. Zadejte přístupový klíč, který jste obdrželi e-mailem.
Vytvořte nové Id pro budoucí LOT:
LOT a REF musí být stejné jako v projektu. Po vyplnění formuláře klikněte na tlačítko Create:
Vraťte se do aplikace Dx Studio s otevřeným projektem. Otevřete panel Interpretation Data, klikněte na tlačítko Upload Calibration, vložte přístupový klíč do pole Token a klikněte na Upload.
Zobrazí se zpráva, že kalibrační data byla úspěšně nahrána do cloudu.
Nyní můžete čárový kód nebo DataMatrix stažený z osobního účtu výrobce testů použít k tisku na testovací kazety. Pro první test doporučujeme vytisknout čárový kód na samolepku a nalepit ji na adaptér. Ušetříte tak čas při testování.
5. Kontrola kalibrace
Stáhněte si a nainstalujte aplikaci pro koncové uživatele Igloo – Dx Care pomocí tohoto odkazu:
Proveďte prosím 3–10 měření testu a zkontrolujte:
- nízkou, střední a vysokou koncentraci biomarkeru;
- že při měření nedochází k chybám;
- že je doba inkubace nastavena správně;
- že jsou interpretace nastaveny správně.
S případnými dotazy se na nás neváhejte obrátit.
Krok 3 | Umístění čárového kódu na kazetu
Žádost o ověření
Důležité: Po vytištění čárového kódu na kazetu zkontrolujte čtečkou 3 různé testovací kazety, abyste se ujistili, že zařízení vše přečte a intenzita laseru nekolísá.
Příliš silné nebo špatně viditelné čáry nemusí čtečka přečíst.
Vyplňte prosím ověřovací formulář!
Návod
