✽ workflow voor testfabrikanten
Testaanpassing
Vraag een adapter aan voor uw testcassette
Neem contact met ons op voor een adapter waarmee u kalibratiegegevens kunt aanmaken. Hier kunt u ook Igloo reader-apparaten aanvragen als dit uw eerste aanvraag is.
Testkalibratie
Volg de instructies om een kalibratie voor uw test aan te maken en deze naar de cloud te uploaden. Wij blijven altijd in contact om fouten te voorkomen.
Barcode op de cassette aanbrengen
Implementeer een barcode of datamatrixcode in het printprogramma van uw testcassettes, zodat het apparaat ze kan identificeren.
Tests bij de gebruiker
De eindgebruiker gebruikt de tests en het apparaat haalt de kalibratiegegevens automatisch uit de cloud.
Exclusieve inzichten
Wij verzamelen statistieken over de uitgevoerde tests, zodat u uw productie beter kunt plannen.
✽ binnenkort beschikbaar in uw persoonlijke account
Stap 1 | Vraag een adapter aan voor uw testcassette
Geachte testfabrikant, welkom bij de eerste stap om uw tests samen met onze apparaten te verkopen. Vul het formulier in, zodat wij kunnen beginnen met het kalibreren van uw tests.
Afmetingen van de testcassette
Vul het formulier in met de afmetingen. Wij printen de adapter die u bij uw test gebruikt. Deze is nodig voor de juiste positionering van de testcassette in het apparaat.
Aanvraagformulier
Stap 2 | Testkalibratie
1. Download en installeer Dx Studio
De softwaretoepassingen moeten communiceren met Igloo om de verkregen gegevens te verwerken. Installeer Dx Studio op uw computer of laptop. Dx Studio is beschikbaar voor Windows en MacOS.
2. Voordat u begint
Richt een werkplek in voor uw Igloo. Plaats Igloo op een vlakke ondergrond, uit de buurt van vloeistoffen, aangezien deze het apparaat kunnen beschadigen. De werkplek moet voldoende vrije ruimte hebben om de testcassette-adapter (cartridge) gemakkelijk te kunnen plaatsen en uitwerpen.
Druk op de knop aan de onderkant van het apparaat om Igloo in te schakelen. Sluit het apparaat met een USB-kabel aan op uw computer.
3. Kalibratie
Selecteer de laboratoriummodus. De laboratoriummodus is bedoeld voor kalibratie, cv (variatiecoëfficiënt) en klinische studies.
Klik op Nieuw project.
De applicatie vraagt u het apparaat aan te sluiten, tenzij het al is aangesloten. Dx Studio en Igloo maken automatisch verbinding.
Zorg ervoor dat u, voordat u met de kalibratie begint, testcassettes met verschillende bekende concentraties hebt voorbereid.
Vul het laboratoriumproject in. Geef de testgegevens op: testnaam, LOT-nummer, REF-nummer, cartridgetype, meettype en vervaldatum. Kies een map op uw computer om het project op te slaan.
Voor een grotere nauwkeurigheid raden wij aan om bij het meten van fluorescerende strips tijdsopgeloste fluorescentie te gebruiken in plaats van gewone fluorescentie. U kunt ook nagaan welke methode beter werkt door twee studies met verschillende meettypen uit te voeren.
Naast de standaardcartridge kunt u ook kalibraties maken voor dipstick- en droogchemiecartridges. Neem contact met ons op als uw cartridge een afwijkend ontwerp of afwijkende golflengten heeft. Wij werken actief aan het geschikt maken van nieuwe cassettes voor onze reader.
De applicatie opent het cartridgeprofiel. Volg de aanwijzingen van de applicatie.
Plaats één testcassette in de cassette-adapter met de teststrip naar boven en schuif ze samen in de sleuf van het apparaat volgens de richting van de adapter. Het monsterputje van de testcassette moet buiten het apparaat blijven. 
De applicatie toont een foto van de test en vraagt u het gebied van de strip te selecteren.
Verplaats het venster van het stripgebied zodat het exact overeenkomt met het venster van de teststrip.
Vervolgens wordt u gevraagd het gebied van de strip te selecteren. Verplaats het venster van het stripgebied zodat het exact overeenkomt met het venster van de teststrip. Om een testlijn te verwijderen, selecteert u deze en drukt u op de backspacetoets van het toetsenbord.
Belangrijk: wij raden aan de breedte van de testlijn 0,2 mm vanaf de rand van de werkelijke lijn op de afbeelding te selecteren om onnauwkeurigheden bij het intekenen van de lijn te voorkomen. Selecteer hiervoor eerst de lijn precies langs de zichtbare randen en rek het venster vervolgens 0,2 mm naar boven en naar beneden uit.
Selecteer de basisgegevens voor de assay: testnaam volgens de LOINC-gids en eenheden. Ga naar de volgende pagina door op Volgende te klikken.
Zodra u het stripgebied en de controle- en testmarkeringen hebt geselecteerd en metingen hebt uitgevoerd, kunnen deze niet meer worden gewijzigd. Als u een studie hebt uitgevoerd en geen gegevens wilt verliezen, neem dan contact met ons op; wij proberen dan de meetgebieden voor u te corrigeren.
Selecteer Kalibratie als type studie en kies het meettype en het monstertype. Vul de gegevens in voor de verschillende concentratiewaarden, inclusief het vereiste monstervolume en buffervolume.
Het wordt aanbevolen ten minste zes (6) verschillende concentratiewaarden in te vullen. De applicatie vraagt u testcassettes met verschillende concentraties na elkaar te plaatsen, overeenkomstig de concentratiewaarden en het aantal herhalingen per waarde volgens uw studie.
Voer de metingen uit. De applicatie maakt vervolgens de kalibratiecurve aan op de pagina Werkruimte. U kunt altijd teruggaan naar de pagina Studie en de gegevens zo nodig corrigeren.
Wij raden aan de modus testlijn gedeeld door controlelijn te gebruiken – dit verhoogt de nauwkeurigheid van de testmeting. Deze instelling bevindt zich in het menu met het tandwiel rechtsboven in de grafiek.
U kunt een afzonderlijke meting in de tabel deactiveren, wijzigen of verwijderen door er met de rechtermuisknop op te klikken.
Voer op de pagina Interpretatiegegevens de incubatietijd en de bereikinterpretatie (referentiewaarde) in en vink het selectievakje aan naast het bereik dat voor het betreffende testtype als normaal wordt beschouwd. In het menu met drie puntjes naast elke interpretatie kunt u extra opties kiezen: de concentratiewaarde niet weergeven, open boven-/ondergrens (bijvoorbeeld <500ng/ml) en de interpretatie verwijderen.
Sla uw project op via het vervolgkeuzemenu Bestand -> Project opslaan
Onder het tabblad Rapport kunt u het automatisch gegenereerde kalibratierapport bekijken en exporteren.
4. Kalibratiegegevens uploaden naar de cloud
Ga via de link https://service.dx365.world/ naar het persoonlijke account van de testfabrikant. Voer de toegangssleutel in die u per e-mail hebt ontvangen.
Maak een nieuwe Id aan voor de toekomstige LOT:
LOT en REF moeten hetzelfde zijn als in het project. Klik na het invullen van het formulier op de knop Aanmaken:
Ga terug naar de Dx Studio-app met uw geopende project. Open het paneel Interpretatiegegevens, klik op de knop Kalibratie uploaden, voer de toegangssleutel in het veld Token in en klik op Uploaden.
U ziet een melding dat de kalibratiegegevens met succes naar de cloud zijn geüpload.
U kunt nu de barcode of datamatrix uit het persoonlijke account van de testfabrikant downloaden en gebruiken om op testcassettes te printen. Voor de eerste test wordt aanbevolen de barcode op een sticker te printen en deze op de adapter aan te brengen. Dit bespaart u tijd bij het testen.
5. Kalibratie controleren
Download en installeer de eindgebruikersapplicatie voor Igloo – Dx Care via deze link:
Een meting uitvoeren met Igloo
Voer 3-10 metingen van de test uit en controleer daarbij:
- lage, gemiddelde en hoge concentratie van de biomarker;
- dat er geen fouten in de meting zijn;
- dat de incubatietijd correct is ingesteld;
- dat de interpretaties correct zijn ingesteld.
Neem gerust contact met ons op als u vragen hebt.
Stap 3 | Barcode op de cartridge aanbrengen
Verificatieaanvraag
Belangrijk: Controleer na het printen van de barcode op de cassette 3 verschillende testcassettes met de reader om er zeker van te zijn dat alles door het apparaat kan worden gelezen en dat de laserintensiteit niet schommelt.
Lijnen die te dik of slecht zichtbaar zijn, kunnen mogelijk niet door de reader worden gelezen.
Vul het verificatieformulier in!
Instructie
